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Las cápsulas son mostrados? No tamaño real y lo hacen? No representar el color exacto. ¿Qué es créon? CREON (pancrealipasa) es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar a personas que no pueden digerir alimentos normalmente debido a que su páncreas no produce suficientes enzimas. Esta afección se denomina insuficiencia pancreática exocrina (EPI) y puede ser debido a la fibrosis quística, inflamación del páncreas que dura mucho tiempo (pancreatitis crónica), la eliminación de parte o la totalidad del páncreas (pancreatectomía), u otras condiciones. 1 Si usted tiene EPI debido a una de estas condiciones, Creonte puede ayudar a descomponer los alimentos en grasas, proteínas, hidratos de carbono y 1 que su cuerpo puede utilizar. ¿Qué es la EPI? El páncreas produce normalmente 3 enzimas digestivas clave? Que ayudan a descomponer los alimentos en nutrientes. Si usted tiene una condición conocida como insuficiencia pancreática exocrina o (PAI), que no tiene suficientes enzimas pancreáticas, por lo que su cuerpo tiene problemas para descomponer y absorber los alimentos que consume. 2,3 Páncreas CREON Apoyo al Tratamiento CREON pacientes más codiciados podría pagar $ 5 (o menos) por mes, independientemente del costo receta. Al inscribirse en uno de los programas de apoyo a pacientes de Creonte, Creonte en el curso o CF CareForward, tendrá acceso a los ahorros financieros, multivitaminas, y recursos educativos (se aplican ciertas restricciones). * Más información sobre los Programas de Apoyo * Elegibilidad: Disponible para pacientes con cobertura de seguro comercial para la prescripción créon. programa de asistencia de co-pago y los productos alimenticios y multivitamínicos no están disponibles para los pacientes que reciben el reembolso prescripción bajo cualquier estado, o programas de seguros federales, financiados por el gobierno (por ejemplo, Medicare, Medicaid, TRICARE, Departamento de Defensa,? o programas Veterans Affairs) o donde esté prohibido por la ley. La oferta está sujeta a cambios o interrupciones sin previo aviso. Las restricciones, incluidas máximos mensuales, se pueden aplicar. ? Este no es un seguro de salud. Regístrese para el soporte del paciente y Más Interesados en inscribirse para el apoyo al paciente? ¿Quieres estar al tanto de las últimas noticias sobre el tratamiento créon y EPI? Interesados en compartir su historia? Registrarse para recibir más información. Usos e Información de seguridad importante utiliza 1 CREON es un medicamento con receta utilizado para tratar a las personas que no pueden digerir alimentos normalmente debido a que su páncreas no produce suficientes enzimas debido a la fibrosis quística, inflamación del páncreas que dura mucho tiempo (pancreatitis crónica), la eliminación de parte o la totalidad del páncreas ( pancreatectomía), u otras condiciones. Información importante de seguridad 1 CREON puede aumentar sus probabilidades de tener un trastorno intestinal rara llamada colonopatía fibrosante. El riesgo de tener esta condición puede reducirse siguiendo las instrucciones de dosificación que le dio el médico. No triture ni mastique las cápsulas CREON o su contenido, y no sostenga el contenido de la cápsula o cápsulas en la boca. Aplastar, masticar, o la celebración de las cápsulas CREON en la boca pueden causar irritación en la boca. Hable con su médico o consulte la Guía del medicamento créon de cómo tomar créon si tiene dificultad para tragar las cápsulas. Siempre tome créon con una comida o refrigerio y suficiente líquido para tragar créon por completo. Tome créon exactamente como su médico le indique. Informe a su médico de inmediato si tiene inusuales o graves: estómago (dolor abdominal), hinchazón, dificultad para defecar, náuseas, vómitos, diarrea, empeoramiento de, dolor en las articulaciones hinchadas (gota), o reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar, erupciones cutáneas o los labios hinchados. Los efectos secundarios más comunes incluyen: aumento (hiperglucemia) o disminución de los azúcares (hipoglucemia) en la sangre, el dolor en el área del estómago (abdomen), movimientos intestinales frecuentes o anormales, gas, vómitos, mareos o dolor de garganta y tos. CREON y otros productos de enzimas pancreáticas se hacen del páncreas de cerdos, la gente mismos cerdos comen carne de cerdo. Estos cerdos pueden contener virus. Aunque nunca se ha informado, puede ser posible que una persona consiga una infección viral de tomar los productos de enzimas pancreáticas que provienen de cerdos. Consulte la Guía del medicamento y créon Información de prescripción completa cada vez que vuelva a surtir su receta ya que la información puede cambiar. Informe a su médico si usted tiene cualquier síntoma o efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Se le anima a reportar efectos adversos negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. Si usted no puede pagar su medicación, póngase en contacto con www. pparx. org. Referencia: 1. CREON [prospecto]. North Chicago, IL: Abbvie Inc. referencias: CREON [prospecto]. North Chicago, IL: Abbvie Inc. Ferrone M, M Raimondo, Scolapio JS. farmacoterapia de enzimas pancreáticas. Farmacoterapia. 2007; 27 (6): 910-920. Fieker A, J Philpott, la terapia de reemplazo enzimático Armand M. insuficiencia pancreática: presente y futuro. Clin Exp Gastroenterol. 2011; 4: 55-73. PERTZYE & registro; (Pancrelipase) está indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística u otras condiciones. Limitación de uso. PERTZYE no es intercambiable con otros productos Pancrelipase. Informacion de Seguridad Importante colonopatía fibrosante se asocia con el uso de altas dosis de reemplazo de enzimas pancreáticas. Tenga precaución cuando las dosis de PERTZYE & registro; (Pancrealipasa) sean superiores a 2.500 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida (o mayor de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por día). Para evitar la irritación de la mucosa oral, no mastique PERTZYE o retener en la boca. La hiperuricemia puede desarrollar. Considere la posibilidad de monitorear los niveles de ácido úrico en pacientes con hiperuricemia, gota o insuficiencia renal. Existe un riesgo teórico de transmisión viral con todos los productos de enzimas pancreáticas incluyendo PERTZYE. Tenga precaución al administrar la pancrelipase a un paciente que padece de alergias a las proteínas de origen porcino. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10% de los pacientes tratados con PERTZYE) son diarrea, dispepsia, y tos. Por favor, haga clic aquí para obtener información completa de prescripción y guía de la medicación. Referencias: 1. PERTZYE (pancrealipasa) la información de prescripción. Bethlehem, PA: Digestive Care, Inc; De mayo de 2012. 2. Borowitz DS, Gran RJ, Durie PR. El uso de suplementos de enzimas pancreáticas en pacientes con fibrosis quística en el contexto de colonopatía fibrosante. Comité consenso. J Pediatr. 1995; 127 (5): 681-684. 3. Manual de mediciones enzimáticas clínicas. Freehold, Nueva Jersey: Worthington Biomedical Corporation; 1972: 1-56. 4. Ishiguro H, Steward MC, Naruse S, et al. funciones CFTR como un canal de bicarbonato en células de los conductos pancreáticos. J Gen Physiol. 2009; 133 (3): 315-326. Guía del medicamento y la información de prescripción completa PERTZYE & registro; es una marca comercial registrada de Digestive Care, Inc. & copy; 2016 CHIESI EE. UU., INC Todos los derechos reservados.. 01/2016. rev P-Q315-08. 2 Creonte Descripción Creonte (pancreatina) es un suplemento administrado a pacientes que han disminuido o no la secreción de enzimas en el páncreas. Estos son por lo general las personas que sufren de pancreatitis o inflamación severa del páncreas y de la fibrosis quística. Las personas con cáncer de páncreas o cualquier condición en la que el flujo de las enzimas del páncreas se bloquea también se pueden administrar este fármaco. La principal acción de este medicamento es para ayudar a los procesos digestivos en el cuerpo. Dosificación y administración la dosis siempre que le indique su médico. Si se le aconseja aumentar la dosis, siempre hágalo gradualmente, controlando cuidadosamente su reacción del cuerpo para el cambio. Nunca automedicarse o exceder la dosis proscrito en su caso. dosis típica es de 1 o 2 Creonte (pancreatina) tabletas por día, tomadas con el estómago lleno o al lado de una comida. Las tabletas se pueden tomar en conjunto, o se separan y el contenido se vierte en una bebida o alimento blando. Evitar la goma si se mezcla el medicamento en los alimentos. Los efectos secundarios pueden ocurrir y los efectos secundarios más comunes de Creonte (pancreatina) son el estreñimiento, dolores abdominales, vómitos, heces anormales, aumento del ácido úrico. Beba muchos líquidos para mantener su cuerpo hidratado mientras toma Creonte (pancreatina). Creonte Un estudio abierto adicional, el estudio de un solo brazo evaluó la seguridad a corto plazo y la tolerabilidad de Creonte en 18 lactantes y niños entre las edades de 4 meses a 6 años, con EPI debido a la fibrosis quística. Los pacientes recibieron su terapia habitual reemplazo de enzimas pancreáticas (dosis de 7.000 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 18,2 días promedio), seguido de Creonte (dosis media de 7.500 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 12,6 días). No hubo reacciones adversas graves. Las reacciones adversas que se produjeron en los pacientes durante el tratamiento con Creonte fueron vómitos, irritabilidad y disminución del apetito, cada uno se presenta en el 6% de los pacientes. La pancreatitis crónica o pancreatectomía A, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos se llevó a cabo en 54 pacientes adultos, de edades entre 32 y 75 años, con EPI debido a la pancreatitis crónica o pancreatectomía. Los pacientes recibieron tratamiento simple ciego con placebo durante 5 días el periodo de experimentación, seguido de un período intermedio de hasta 16 días de tratamiento dirigido por el investigador, sin restricciones sobre la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Creonte o placebo durante 7 días. La dosis Creonte era de 72.000 unidades de lipasa por comida principal (3 comidas principales) y 36.000 unidades de lipasa por aperitivos (snacks) 2. La exposición media a Creonte durante este estudio fue de 6,8 días en los 25 pacientes que recibieron Creonte. Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron durante el estudio estaban relacionados con el control glucémico y se informó con mayor frecuencia durante el tratamiento Creonte que durante el tratamiento con placebo. Tabla 2 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos 1 paciente (mayor que o igual a 4%) tratados con Creon a una velocidad mayor que con placebo. Tabla 2: Reacciones adversas en al menos 1 paciente (mayor o igual al 4%) en la pancreatitis crónica o pancreatectomía Trial Creonte Cápsulas n = 25 (%) La experiencia posterior a la comercialización los datos posteriores a la comercialización de esta formulación de Creonte han estado disponibles desde 2009. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de esta formulación de Creonte. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. trastornos gastrointestinales (incluyendo dolor abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento y náuseas), trastornos de la piel (incluyendo prurito, urticaria y erupción cutánea), visión borrosa, mialgia, espasmos musculares, y elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas se han reportado con esta formulación de Creonte. Retardada y productos de enzimas pancreáticas de liberación inmediata con diferentes formulaciones del mismo ingrediente activo (pancrelipase) se han utilizado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística y otras condiciones, tales como la pancreatitis crónica. El perfil de seguridad a largo plazo de estos productos ha sido descrita en la literatura médica. Las reacciones adversas más graves incluyen colonopatía fibrosante, síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS), la recurrencia del carcinoma preexistente, y reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis, asma, urticaria y prurito. Interacciones con la drogas Interacciones de medicamentos no han sido identificados. No se han realizado estudios formales de interacción. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: estudios de reproducción en animales no han llevado a cabo con la pancrelipase. Tampoco se sabe si la pancrelipase puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Creonte debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. El riesgo y el beneficio de la pancrelipase deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina. la ingesta calórica adecuada durante el embarazo es importante para el aumento de peso materno normal y el crecimiento fetal. aumento de peso materno reducida y la malnutrición pueden estar asociados con resultados adversos del embarazo. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra a Creonte a una mujer lactante. El riesgo y el beneficio de la pancrelipase deben considerarse en el contexto de la necesidad de proporcionar un soporte nutricional adecuado a una madre lactante con insuficiencia pancreática exocrina. uso pediátrico La seguridad a corto plazo y la eficacia de Creonte se evaluaron en dos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, cruzado de 49 pacientes con EPI debido a la fibrosis quística, 25 de los cuales eran pacientes pediátricos. Estudio 1 incluyó 8 adolescentes entre 12 y 17 años de edad. Estudio 2 incluyó 17 niños entre 7 y 11 años de edad. La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en estos estudios fueron similares a los pacientes adultos [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14)]. Un estudio abierto, no controlado, estudio a corto plazo de Creonte se llevó a cabo en 18 lactantes y niños entre las edades de 4 meses a seis años de edad, con EPI debido a la fibrosis quística. Los pacientes recibieron su terapia habitual reemplazo de enzimas pancreáticas (dosis de 7.000 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 18,2 días promedio), seguido de Creonte (dosis media de 7.500 unidades de lipasa / kg / día durante una duración media de 12,6 días). La ingesta media diaria de grasa fue de 48 gramos durante el tratamiento con la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas y 47 gramos de costumbre durante el tratamiento con Creonte. Cuando los pacientes fueron cambiados de su habitual terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas a Creonte, demostraron resultados de las pruebas punto fecal de grasa similares; la relevancia clínica de la prueba de grasa fecal punto no ha sido demostrada. Las reacciones adversas que se produjeron en los pacientes durante el tratamiento con Creonte fueron vómitos, irritabilidad y disminución del apetito [véase Reacciones Adversas (6.1)]. La seguridad y eficacia de los productos de enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones de pancrelipase que consiste en el mismo ingrediente activo (lipasas, proteasas y amilasas) para el tratamiento de los niños con insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística se han descrito en la literatura médica y a través de la experiencia clínica . La dosificación de los pacientes pediátricos debe estar en conformidad con la orientación recomendada de las Conferencias de Consenso de la fibrosis quística Fundación [ver Dosis y Administración (2.1)]. Las dosis de otros productos de enzimas pancreáticas superiores a 6.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con colonopatía fibrosante y estenosis del colon en niños menores de 12 años de edad [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. uso geriátrico Los estudios clínicos de Creonte no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. La sobredosis No ha habido informes de sobredosis en los ensayos clínicos o la vigilancia posterior con esta formulación de Creonte. altas dosis crónicas de los productos de enzimas pancreáticas se han asociado con colonopatía fibrosante y estenosis del colon [véase Dosis y Administración (2.2) y Advertencias y precauciones (5.1)]. Las dosis altas de productos de enzimas pancreáticas se han asociado con hiperuricosuria e hiperuricemia, y deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperuricemia, gota o insuficiencia renal [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. Descripción creon Creon es una preparación de enzimas pancreáticas que consiste en pancrelipase, un extracto derivado de glándulas pancreáticas porcinas. Pancrelipase contiene múltiples clases de enzimas, incluyendo lipasas de origen porcino, proteasas, amilasas y. Pancrelipasa es un polvo amorfo de color beige-blanco. Es miscible en agua y prácticamente insoluble o insoluble en alcohol y éter. Cada cápsula de liberación prolongada para administración oral contiene esferas con recubrimiento entérico (0,71 y 1,60 ndash; mm de diámetro). El ingrediente activo evaluado en ensayos clínicos es la lipasa. Creonte se dosifica por unidades de lipasa. Otros ingredientes activos incluyen proteasa y amilasa. Creon contiene los siguientes ingredientes inactivos: alcohol cetílico, dimeticona, ftalato de hipromelosa, polietilenglicol, y citrato de trietilo. 3.000 unidades USP de lipasa; 9.500 unidades USP de proteasa; 15.000 unidades USP de amilasa cápsulas de liberación retardada tienen una tapa opaca de color blanco con la impresión y ldquo; Creonte 1203 y rdquo; y un cuerpo de color blanco opaco. Las conchas contienen dióxido de titanio y hipromelosa. 6.000 unidades USP de lipasa; 19.000 unidades USP de proteasa; 30.000 unidades USP de amilasa cápsulas de liberación retardada tienen una tapa opaca de color naranja-sueca con la impresión y ldquo; Creonte 1206 y rdquo; y un cuerpo opaco de color azul. Las conchas contienen FD & amp; C Blue No. 2, gelatina, óxido de hierro rojo, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo. 12.000 unidades USP de lipasa; 38.000 unidades USP de proteasa; 60.000 unidades USP de amilasa cápsulas de liberación retardada tienen una tapa opaca de color marrón con la impresión y ldquo; Creonte 1212 y rdquo; y un cuerpo transparente incoloro. Las conchas contienen óxido de hierro negro, gelatina, óxido de hierro rojo, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo. 24.000 unidades USP de lipasa; 76.000 unidades USP de proteasa; 120.000 unidades USP de amilasa cápsulas de liberación retardada tienen una tapa opaca de color naranja-sueca con la impresión y ldquo; Creonte 1224 y rdquo; y un cuerpo transparente incoloro. Las conchas contienen gelatina, óxido de hierro rojo, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo. 36.000 unidades USP de lipasa; 114.000 unidades USP de proteasa; 180.000 unidades USP de amilasa cápsulas de liberación retardada tienen una tapa opaca de color azul con la impresión y ldquo; Creonte 1236 y rdquo; y un cuerpo transparente incoloro. Las conchas contienen gelatina, dióxido de titanio, FD & amp; C Blue No. 2 y lauril sulfato de sodio. Creonte - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Las enzimas pancreáticas en Creon catalizan la hidrólisis de grasas de monoglicérido, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y los almidones en dextrinas y azúcares de cadena corta tales como maltosa y maltriose en el duodeno y proximal del intestino delgado, de forma que actúe como enzimas digestivas fisiológicamente secretada por el páncreas. farmacocinética Las enzimas pancreáticas en Creonte son con cubierta entérica para reducir al mínimo la destrucción o inactivación de ácido gástrico. Creon está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo a un pH aproximado de 5,5 o mayor. Las enzimas pancreáticas no son absorbidos desde el tracto gastrointestinal en cantidades apreciables. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Carcinogenicidad, toxicología genética, y la fertilidad de los animales de los estudios no se han realizado con la pancrelipase. Estudios clínicos La eficacia a corto plazo de Creonte se evaluó en tres estudios realizados en 103 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI). Se realizaron dos estudios en 49 pacientes con EPI debido a la fibrosis quística (FQ); un estudio se realizó en 54 pacientes con EPI debido a la pancreatitis crónica o pancreatectomía. Fibrosis quística Estudios 1 y 2 fueron aleatorizados, doble ciego, cruzado, estudios controlados con placebo en 49 pacientes entre las edades de 7 a 43 años, con insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística. Estudio 1 incluyó a pacientes mayores de 12 años a 43 años (n = 32). La población de análisis final se limita a 29 pacientes; 3 pacientes fueron excluidos debido a desviaciones del protocolo. Estudio 2 incluyó pacientes envejecidos 7 a 11 años (n = 17). La población de análisis final fue limitado a 16 pacientes; 1 paciente se retiró el consentimiento antes de la recogida de heces durante el tratamiento con Creonte. En cada estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Creonte a una dosis de 4.000 unidades de lipasa / g de grasa ingerida por día o placebo durante 5 a 6 días de tratamiento, seguido de cruce para el tratamiento alternativo para un período adicional de 5 a 6 días. Todos los pacientes consumieron una dieta alta en grasas (mayor que o igual a 90 gramos de grasa por día, 40% de las calorías diarias derivadas de la grasa) durante los períodos de tratamiento. El coeficiente de absorción de grasa (CFA) se determinó mediante una recogida de heces de 72 horas durante los dos tratamientos, cuando se midieron tanto la excreción de grasa y la ingestión de grasas. CFA durante el placebo El tratamiento de cada paciente se utilizó como su valor CFA sin tratamiento. En el Estudio 1, significa CFA fue del 89% con el tratamiento Creonte frente al 49% con el tratamiento con placebo. La diferencia media en CFA fue de 41 puntos porcentuales a favor del tratamiento Creonte con IC del 95%: (34, 47) y p & lt; 0,001. En el Estudio 2, significa CFA fue del 83% con el tratamiento Creonte frente al 47% con el tratamiento con placebo. La diferencia media en CFA fue de 35 puntos porcentuales a favor del tratamiento Creonte con IC del 95%: (27, 44) y p & lt; 0,001. Los análisis de subgrupos de los resultados CFA en los Estudios 1 y 2 mostró que el cambio medio en CFA con el tratamiento Creonte fue mayor en los pacientes con menor sin tratamiento (placebo) CFA valores que en los pacientes con valores más altos CFA sin tratamiento (placebo). No hubo diferencias en la respuesta a Creonte por edad o género, con respuestas similares a Creonte observado en los pacientes masculinos y femeninos, y en los más jóvenes (menores de 18 años de edad) y pacientes de edad avanzada. El coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA) se determinó por una colección de 72 horas heces durante ambos tratamientos, cuando se midió la excreción de nitrógeno y la ingestión de nitrógeno a partir de una dieta controlada fue estimada (basado en la suposición de que las proteínas contienen 16% de nitrógeno). CNA durante el placebo El tratamiento de cada paciente se utilizó como su valor CNA sin tratamiento. En el Estudio 1, CNA media fue del 86% con el tratamiento Creonte frente al 49% con el tratamiento con placebo. La diferencia media en el CNA fue de 37 puntos porcentuales a favor del tratamiento Creonte con IC del 95%: (31, 42) y p & lt; 0,001. En el Estudio 2, CNA media fue del 80% con el tratamiento Creonte frente al 45% con el tratamiento con placebo. La diferencia media en el CNA fue de 35 puntos porcentuales a favor del tratamiento Creonte con IC del 95%: (26, 45) y p & lt; 0,001. La pancreatitis crónica o pancreatectomía A, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos se llevó a cabo en 54 pacientes adultos, de edades entre 32 y 75 años, con EPI debido a la pancreatitis crónica o pancreatectomía. La población de análisis final se limita a 52 pacientes; 2 pacientes fueron excluidos debido a violaciónes de protocolo. Diez pacientes tenían antecedentes de pancreatectomía (7 fueron tratados con Creonte). En este estudio, los pacientes recibieron placebo durante 5 días (período de adaptación), seguida de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas según lo indicado por el investigador durante 16 días; esto fue seguido de la aleatorización hasta Creon o placebo durante 7 días de tratamiento (período de doble ciego). Sólo los pacientes con CFA menos del 80% en el período de adaptación fueron aleatorizados para el periodo doble ciego. La dosis de Creonte durante el periodo de doble ciego fue de 72.000 unidades de lipasa por comida principal (3 comidas principales) y 36.000 unidades de lipasa por aperitivos (snacks) 2. Todos los pacientes consumieron una dieta alta en grasas (mayor que o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el período de tratamiento. El CFA se determinó mediante una colección heces de 72 horas durante el período previo y en los períodos de tratamiento doble ciego, cuando se midieron tanto la excreción de grasa y la ingesta de grasa. El cambio medio en CFA desde el período de adaptación hasta el final del período de doble ciego en los grupos de Creonte y el placebo se muestra en la Tabla 3. Tabla 3: Cambio en CFA en el ensayo pancreatitis crónica y pancreatectomía (periodo de rodaje a fin de período doble ciego) Los análisis de subgrupos de los resultados CFA mostró que el cambio medio en CFA fue mayor en los pacientes con un menor periodo de rodaje valores CFA que en los pacientes con mayor tiempo de ejecución en los valores de CFA. Sólo 1 de los pacientes con una historia de pancreatectomía total se trató con Creon en el estudio. Ese paciente tenía un CFA de 26% durante el período de adaptación y un CFA del 73% al final del periodo de doble ciego. Los restantes 6 pacientes con antecedentes de pancreatectomía parcial tratados con Creonte en el estudio tenían una CFA media del 42% durante el período de adaptación y un CFA media del 84% al final del periodo de doble ciego. Referencias 1 Borowitz DS, Gran RJ, Durie PR, et al. El uso de suplementos de enzimas pancreáticas en pacientes con fibrosis quística en el contexto de colonopatía fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684. 2 Borowitz DS, Baker RD, informe Stallings V. Consenso sobre la nutrición de los pacientes pediátricos con fibrosis quística. Revista de Gastroenterología Pediátrica Nutrición. 2002 Sep; 35: 246-259. 3 VA Stallings, Stark LJ, Robinson KA, et al. recomendaciones prácticas basadas en la evidencia para la gestión relacionada con la nutrición de los niños y adultos con fibrosis quística e insuficiencia pancreática: resultados de una revisión sistemática. Revista de la American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839. 4 Domínguez-Muñoz JE. tratamiento con enzimas pancreáticas para la insuficiencia pancreática exocrina. Informes actuales de Gastroenterología. 2007; 9: 116-122. 5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. colonopatía fibrosante en la fibrosis quística: resultados de un estudio de casos y controles. Lanceta. 1995; 346: 1247-1251. 6 FitzSimmons SC, GA Burkhart, Borowitz DS, et al. Las dosis altas de suplementos de enzimas pancreáticas y colonopatía fibrosante en niños con fibrosis quística. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Creonte (pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada 3.000 unidades USP de lipasa; 9.500 unidades USP de proteasa; 15.000 unidades USP de amilasa Cada cápsula Creonte está disponible en forma de cápsulas de hipromelosa dos piezas con una tapa opaca de color blanco con la impresión y ldquo; Creonte 1203 y rdquo; y un cuerpo de color blanco opaco que contiene color tostado, pancrealipasa de liberación retardada en frascos conteniendo: 70 cápsulas (NDC 0032-1203-70) Creonte (pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada 6.000 unidades USP de lipasa; 19.000 unidades USP de proteasa; 30.000 unidades USP de amilasa Cada cápsula Creonte está disponible como una cápsula de gelatina de dos piezas con una tapa opaca de color naranja con la impresión y ldquo; Creonte 1206 y rdquo; y un cuerpo opaco azul que contiene de color canela, pancrealipasa de liberación retardada en frascos conteniendo: 100 cápsulas (NDC 0032-1206-01) 250 cápsulas (NDC 0032-1206-07) Creonte (pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada 12.000 unidades USP de lipasa; 38.000 unidades USP de proteasa; 60.000 unidades USP de amilasa Cada cápsula Creonte está disponible como una cápsula de gelatina de dos piezas con una tapa opaca de color marrón con la impresión y ldquo; Creonte 1212 y rdquo; y un cuerpo transparente e incoloro que contiene de color canela, pancrealipasa de liberación retardada en frascos conteniendo: 100 cápsulas (NDC 0032-1212-01) 250 cápsulas (NDC 0032-1212-07) Creonte (pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada 24.000 unidades USP de lipasa; 76.000 unidades USP de proteasa; 120.000 unidades USP de amilasa Cada cápsula Creonte está disponible como una cápsula de gelatina de dos piezas con una tapa opaca de color naranja con la impresión y ldquo; Creonte 1224 y rdquo; y un cuerpo transparente e incoloro que contiene de color canela, pancrealipasa de liberación retardada en frascos conteniendo: 100 cápsulas (NDC 0032-1224-01) 250 cápsulas (NDC 0032-1224-07) Creonte (pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada 36.000 unidades USP de lipasa; 114.000 unidades USP de proteasa; 180.000 unidades USP de amilasa Cada cápsula Creonte está disponible como una cápsula de gelatina de dos piezas con una tapa opaca de color azul con la impresión y ldquo; Creonte 1236 y rdquo; y un cuerpo transparente e incoloro que contiene de color canela, pancrealipasa de liberación retardada en frascos conteniendo: 100 cápsulas (NDC 0032-3016-13) 250 cápsulas (NDC 0032-3016-28) Almacenamiento y manipulación Creon debe ser almacenado a temperatura ambiente hasta 25 y deg; C (77 y grado; F) y protegido de la humedad. Se permiten variaciones de temperatura entre el 25 y el grado; C a 40 & deg; C (77 y grado; F y 104 y el grado; F) durante un máximo de 30 días. El producto debe ser desechado si se expone a condiciones de temperatura y humedad más altos superiores al 70%. Una vez abierto, mantener el envase bien cerrado entre usos para proteger de la humedad. Botellas de unidades Creonte 3.000 USP de lipasa deben ser almacenados y dispensados en el envase original. No triture las cápsulas de liberación retardada o Creon los contenidos de la cápsula. Información para asesorar al paciente Ver etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Guía del medicamento) Dosificación y Administración Instruir a los pacientes y cuidadores que Creonte sólo debe tomarse según las indicaciones de su profesional de la salud. Los pacientes deben ser advertidos de que la dosis diaria total no debe exceder de 10.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal / día a menos que esté clínicamente indicado. Esto necesita ser enfatizado especialmente para los pacientes que comen varios aperitivos y comidas por día. Los pacientes deben ser informados de que si se omite una dosis, la siguiente dosis debe tomarse con la próxima comida o merienda según las indicaciones. Las dosis no debe ser duplicado [ver Dosis y Administración (2)]. Instruir a los pacientes y cuidadores que Creonte siempre debe tomarse con alimentos. Los pacientes deben ser advertidos de que Creonte cápsulas de liberación retardada y contenido de las cápsulas no deben triturarse ni masticarse ya que esto podría causar pronta liberación de enzimas y / o pérdida de la actividad enzimática. Los pacientes deben tragar las cápsulas intactas con cantidades adecuadas de líquido durante las comidas. Si es necesario, los contenidos de la cápsula también pueden ser rociados sobre alimentos ácidos suaves [véase Dosis y Administración (2)]. fibrosante colonopatía Aconsejar a los pacientes y cuidadores a seguir las instrucciones de dosificación cuidadosamente, ya que las dosis de los productos de enzimas pancreáticas superiores a 6.000 unidades de lipasa / kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis de colon en niños menores de 12 años [véase Dosis y Administración (2)] . Reacciones alérgicas Aconsejar a los pacientes y cuidadores en contacto con su profesional de la salud inmediatamente si las reacciones alérgicas a Creonte desarrollan [ver Advertencias y Precauciones (5.5)]. Embarazo y lactancia Instruir a los pacientes a notificar a su profesional de la salud si están embarazadas o están pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento con Creonte [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Instruir a los pacientes a notificar a su profesional de la salud si está amamantando o están pensando en periodo de lactancia durante el tratamiento con Creonte [ver Uso en poblaciones específicas (8.3)]. Abbott Laboratories GmbH North Chicago, IL 60064, EE. UU. &dupdo; 2015 Abbvie Inc. 03-B115 de marzo de 2015 Creonte & registro; (KRE & prime; ON) Lea esta Guía del medicamento antes de empezar a tomar Creonte y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Creonte? Creonte puede aumentar sus probabilidades de tener un trastorno intestinal rara llamada colonopatía fibrosante. Este estado es grave y puede requerir cirugía. El riesgo de tener esta condición puede reducirse siguiendo las instrucciones de dosificación que le dio el médico. Llame a su médico de inmediato si tiene alguno inusual o grave: área del estómago (dolor abdominal) hinchazón problemas para pasar las heces (defecar) náuseas, vómitos o diarrea Tome Creonte exactamente según lo prescrito. No tome más o menos Creonte lo que le indique su médico. Creonte es un medicamento con receta utilizado para tratar a las personas que no pueden digerir alimentos normalmente debido a que su páncreas no produce suficientes enzimas debido a la fibrosis quística, inflamación del páncreas que dura mucho tiempo (pancreatitis crónica), la eliminación de parte o la totalidad del páncreas ( pancreatectomía), u otras condiciones. Creonte puede ayudar a su cuerpo a utilizar las grasas, proteínas y azúcares de los alimentos. Creon contiene una mezcla de enzimas digestivas que incluyen lipasas, proteasas, amilasas y de páncreas de cerdo. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de Creonte? Antes de tomar Creonte, informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si: es alérgico a los productos porcinos (cerdos) tienen una historia de obstrucción intestinal de los intestinos, o cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal (colonopatía fibrosante) tiene gota, enfermedad renal, o ácido úrico en sangre elevado (hiperuricemia) tienen dificultad para tragar las cápsulas tener cualquier otra condición médica si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si va a Creonte dañar al feto. están en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. No se sabe si Creonte pasa a la leche materna. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y se muestran con su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar Creonte? Tome Creonte exactamente como su médico le indique. No es necesario activar Creonte con cualquier otro producto de enzima pancreática sin antes consultar con su médico. No tome más cápsulas en un día que el número indicado por su médico tome (dosis diaria total). Siempre tome Creonte con una comida o refrigerio y suficiente líquido para tragar por completo Creonte. Si usted come una gran cantidad de comidas o aperitivos en un día, tener cuidado de no ir por encima de su dosis diaria total. Su médico puede cambiar la dosis en función de la cantidad de alimentos ricos en grasas que consume o en base a su peso. No triture ni mastique las cápsulas Creon o su contenido, y no sostenga el contenido de la cápsula o cápsulas en la boca. Triturado, la masticación o la celebración de las cápsulas de Creonte en la boca pueden causar irritación en la boca o cambiar la forma de Creonte funciona en su cuerpo. Creonte que dan a los infantes (niños de hasta 12 meses) Creonte dar justo antes de cada comida de fórmula o leche materna. No mezclar contenido de la cápsula Creon directamente en la fórmula o leche materna. Abrir las cápsulas y espolvorear el contenido directamente en la boca de su bebé o mezclar el contenido en una pequeña cantidad de alimento blando temperatura ambiente ácido como puré de manzana. Estos alimentos deben ser el tipo que se encuentra en frascos de comida para bebés que se compran en la tienda, u otro alimento recomendado por su médico. Si se espolvorea la Creonte en la comida, a la mezcla de Creonte y comida a su hijo de inmediato. No almacene Creonte que se mezcla con los alimentos. Dele a su hijo suficiente líquido para tragar por completo el contenido o la Creon Creonte y mezcla de alimentos. Busque en la boca de su hijo para asegurarse de que todo el medicamento se ha tragado. Creonte dando a los niños y adultos Tragar las cápsulas Creon conjunto y llevarlos con suficiente líquido para tragar inmediato. Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, abrir las cápsulas y espolvorear el contenido en una pequeña cantidad de alimentos ácidos temperatura ambiente como puré de manzana. Pregúntele a su médico acerca de otros alimentos se pueden mezclar con Creonte. Si se espolvorea Creonte en alimentos, tragar la derecha después de mezclarlo y beber suficiente agua o jugo para asegurarse de que el medicamento se tragó por completo. No almacene Creonte que se mezcla con los alimentos. Si olvidó tomar Creonte, llame a su médico o esperar hasta la próxima comida y tome su número habitual de cápsulas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No compensar las dosis perdidas. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Creonte? Creonte puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Ver y ldquo; ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Creonte? Y rdquo; La irritación del interior de su boca. Esto puede suceder si Creonte no se traga por completo. Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Esto puede causar un empeoramiento de las articulaciones dolorosas, hinchadas (gota) causadas por un aumento en los niveles de ácido úrico en sangre. reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, erupciones en la piel o los labios hinchados. Llame a su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de estos síntomas. Los efectos secundarios más comunes de Creonte incluyen: aumento de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o disminuir (hipoglucemia) Dolor en el estómago (zona abdominal) movimientos intestinales frecuentes o anormales Gas vómitos Mareo Dolor de garganta y tos Otros posibles efectos secundarios: Creon y otros productos de enzimas pancreáticas se hacen del páncreas de cerdos, la gente mismos cerdos comen carne de cerdo. Estos cerdos pueden contener virus. Aunque nunca se ha informado, puede ser posible que una persona consiga una infección viral de tomar los productos de enzimas pancreáticas que provienen de cerdos. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios de Creonte. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. También puede reportar efectos secundarios a Abbvie Inc. al 1-800-633-9110. ¿Cómo debo guardar Creonte? Creonte tienda a temperatura ambiente entre 77 y grado; F (25 y grado; C). Evitar el calor. Es posible almacenar Creonte a una temperatura entre 77 y grado; F a 104 y el grado; F (25 y grado; C a 40 & deg; C) durante un máximo de 30 días. Bote cualquier Creonte se almacena a estas temperaturas durante más de 30 días. Mantenga Creonte en un lugar seco y en el envase original. Una vez abierta la botella, mantenerlo cerrado herméticamente entre usos para proteger de la humedad. Mantenga Creonte y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general de Creonte Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. No utilice Creonte para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé a Creonte a otras personas a tomar, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento resume la información más importante acerca de Creonte. Si desea más información, hable con su médico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Creonte que está escrita para los profesionales sanitarios. Para obtener más información, vaya a www. Creon-us. com o llamar al número gratuito [1-800-633-9110]. ¿Cuáles son los ingredientes de Creonte? Ingrediente activo: lipasa, proteasa, amilasa Ingredientes inactivos: alcohol cetílico, dimeticona, ftalato de hipromelosa, polietilenglicol, y citrato de trietilo. Las cáscaras de los Creon 6.000 unidades USP de lipasa, 12.000 unidades USP de lipasa, y 24.000 unidades USP de lipasa fortalezas contienen: gelatina, óxido de hierro rojo, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo. Las conchas de los Creonte 3.000 unidades USP de lipasa cápsulas de resistencia contienen dióxido de titanio e hipromelosa. Las conchas de los Creonte 6.000 unidades USP de lipasa cápsulas de resistencia contienen FD & amp; C Blue No. 2. Las conchas de los Creonte 12.000 unidades USP de lipasa cápsulas de resistencia contienen óxido de hierro negro. Las cáscaras de los Creon 36.000 unidades USP de lipasa cápsulas de resistencia contienen gelatina, dióxido de titanio, sulfato de lauril sodio y FD & amp; C Blue No. 2. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. North Chicago, IL 60064, EE. UU. &dupdo; 2015 Abbvie Inc. 03-B115 de marzo de 2015 Creonte & registro; (Pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada DOSIS POR unidades de lipasa: 3.000 unidades USP de lipasa, proteasa 9.500 unidades USP, amilasa 15.000 unidades USP Cada cápsula contiene Pancrelipasa en esferas con recubrimiento entérico. FARMACÉUTICO: DISPENSE en el recipiente original Prescindir Guía del medicamento incluido en cada paciente. Creonte & registro; (Pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada DOSIS POR unidades de lipasa: 6.000 unidades USP de lipasa, proteasa 19.000 unidades USP, amilasa 30.000 unidades USP Cada cápsula contiene Pancrelipasa en esferas con recubrimiento entérico. Prescindir Guía del medicamento incluido en cada paciente. Creonte & registro; (Pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada DOSIS POR unidades de lipasa: 6.000 unidades USP de lipasa, proteasa 19.000 unidades USP, amilasa 30.000 unidades USP Cada cápsula contiene Pancrelipasa en esferas con recubrimiento entérico. Prescindir Guía del medicamento incluido en cada paciente. Creonte & registro; (Pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada DOSIS POR unidades de lipasa: 12.000 unidades USP de lipasa, proteasa 38.000 unidades USP, amilasa 60.000 unidades USP Cada cápsula contiene Pancrelipasa en esferas con recubrimiento entérico. Prescindir Guía del medicamento incluido en cada paciente. Creonte & registro; (Pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada DOSIS POR unidades de lipasa: 24.000 unidades USP de lipasa, proteasa 76.000 unidades USP, amilasa 120.000 unidades USP Cada cápsula contiene Pancrelipasa en esferas con recubrimiento entérico. Prescindir Guía del medicamento incluido en cada paciente. Creonte & registro; (Pancrealipasa) cápsulas de liberación retardada DOSIS POR unidades de lipasa: 36.000 unidades USP de lipasa, proteasa 114.000 unidades USP, amilasa 180.000 unidades USP Cada cápsula contiene Pancrelipasa en esferas con recubrimiento entérico. Prescindir Guía del medicamento incluido en cada paciente.
